Un medicament utilizat pentru tratarea unor boli autoimune rare și autorizat inclusiv în România a intrat în atenția autorităților medicale internaționale, după ce în Japonia au fost raportate 20 de decese asociate tratamentului. Este vorba despre Tavneos, medicament care conține substanța activă avacopan și este folosit în tratamentul vasculitei asociate ANCA, o boală autoimună rară care poate afecta rinichii, plămânii și alte organe importante.
Compania japoneză Kissei Pharmaceutical, care comercializează produsul în Japonia, le-a transmis medicilor să evite prescrierea tratamentului pentru pacienți noi și să reevalueze cazurile persoanelor care folosesc deja medicamentul. Decizia vine după apariția unor cazuri severe de afectare hepatică. Potrivit autorităților americane și japoneze, au fost raportate zeci de reacții adverse grave, majoritatea legate de probleme severe ale ficatului. Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică și deces.
Tavneos a fost aprobat în Statele Unite în 2021, iar în Uniunea Europeană și Japonia în 2022. Medicamentul este autorizat și în România prin Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a început la rândul său o analiză privind siguranța tratamentului și a anunțat că investighează numeroase cazuri de leziuni hepatice severe asociate cu utilizarea medicamentului. În paralel, Agenția Europeană pentru Medicamente analizează și ea situația, inclusiv datele clinice care au stat la baza autorizării.
Specialiștii spun că astfel de cazuri arată cât de importantă este monitorizarea medicamentelor și după aprobarea lor oficială, deoarece unele efecte adverse rare pot apărea abia după utilizarea pe scară largă.
Sursa FOTO: Pharmacytimes.com
Vasile Petrovan
Citește și:
Acțiuni de prevenire și gestionare a mușcătuilor de căpușă în comunitățile vulnerabile din Baia Mare
Acum poți urmări știrile DirectMM și pe Google News.
