Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații pentru introducerea pe piață a vaccinului Janssen, ce poate fi administrat persoanelor cu vârsta de minim 18 ani.
După o evaluare amănunțită, Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a concluzionat că datele privind vaccinul îndeplinesc criteriile de eficacitate, siguranță și calitate. Vaccinul Janssen este al patrulea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea COVID-19.
Cu această ultimă opinie pozitivă, autoritățile din întreaga Uniune Europeană vor avea o altă opțiune de a combate pandemia și de a proteja viețile și sănătatea cetățenilor lor”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA, adăugând: „Acesta este primul vaccin care poate fi utilizat ca doză unică”.
Analiza datelor din studiile clinice arata o reducere de 67% a numărului de cazuri simptomatice COVID-19, după 2 săptămâni, la persoanele care au primit vaccin COVID-19 Janssen (116 cazuri din 19.630 persoane), comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat placebo (348 din 19.691 persoane). Efectele secundare ale vaccinului COVID-19 Janssen din studiu au fost de obicei ușoare sau moderate si tranzitorii, durata lor fiind de maxim cateva zile. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce va fi utilizat în întreaga Uniune Europeană, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efetuate de către companie și autoritățile europene.
Stella Kyriakides, comisarul UE pentru sănătate, a declarat că autorizarea oficială a vaccinului va urma în scurt timp. „Aceasta marchează un alt pas cheie către asigurarea faptului că toţi cetăţenii pot accesa vaccinări sigure şi eficiente cât mai curând posibil. Autorizaţia Comisiei UE va urma în scurt timp”, a scris Kyriakides pe Twitter. Compania farmaceutică Johnson & Johnson a depus solicitarea de aprobare a vaccinului în UE pe 16 februarie. Serul a fost produs de Janssen, sucursala acesteia din Belgia. Primele dozele ar putea ajunge în UE abia în aprilie, potrivit unor relatări, scrie AFP.
Acesta este al patrulea vaccin dezvoltat și aprobat în UE, după cele produse de Pfizer/BioNTech, Moderna și AstraZeneca, dar singurul care se administrează în doză unică. Un studiu clinic la nivel mondial a arătat că vaccinul Johnson & Johnson a fost 66% eficient în prevenirea diferitelor variante de coronavirus şi 85% eficient împotriva cazurilor severe. EMA este organismul internațional care aprobă utilizarea vaccinului în Uniunea Europeană.
DirectMM.ro
